Základní údaje
- Registrovaný název
- BETAHISTIN ACTAVIS
- Doplněk názvu
- 24MG TBL NOB 60
- Kód SÚKL
- 0176690
- Registrační číslo
- 83/348/08-C
- Síla
- 24MG
- Léková forma
- Tableta (TBL NOB)
- Velikost balení
- 60
- Léčivá látka
-
BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- BETAHISTIN (N07CA01)
- Indikační skupina
- Vasodilatantia (83)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI212279.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC212280.pdf
- Registrační číslo
- 83/348/08-C
- MRP číslo
- EE/H/0293/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur, ISLAND
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 20.10.2025
- Datum hlášení
- 27.10.2025
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 146,06 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 224,11 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 158,53 Kč
- Jádrová úhrada
- 103,32 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 65,58 Kč
- Indikační omezení
- Betahistin je hrazen v léčbě Meniérovy choroby, Meniérova syndromu a v symptomatické léčbě vestibulárního vertiga.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč