Základní údaje
0172448
SIRANALEN
150MG CPS DUR 112 II
150MG
Tvrdá tobolka (CPS DUR)
112 II
PREGABALIN (PREGABALINUM)
Na lékařský předpis (R)
Registrovaný léčivý přípravek (R)
NL/H/3234/002
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Dodávky
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení
nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
20.08.2025
01.10.2026
Výrobní důvody
20.08.2025
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
5333,33 Kč
O - Ohlášená cena původce
6949,22 Kč
12 %
-
Detail
3493,34 Kč
2523,98 Kč
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
3455,88 Kč
Pregabalin předepisuje neurolog a psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, c) specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). Pregabalin předepisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro indikaci léčby neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo osaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50 % dle VAS) po nejméně 6 týdnů trvající léčbě léky první volby (amitriptylin, karbamazepin, gabapentin). Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena nejpozději po 6 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikována. Pregabalin předepisuje psychiatr pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech), nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikovaná.