-
Registrovaný název
-
RILUZOL PMCS
-
Doplněk názvu
-
50MG TBL FLM 56
-
Kód SÚKL
-
0171674
-
Registrační číslo
-
06/152/12-C
-
Síla
-
50MG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
56
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
06/152/12-C
-
MRP číslo
-
CZ/H/0573/001
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
PRO.MED.CS Praha a.s., ČESKÁ REPUBLIKA
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
-
Právní základ registrace
-
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
19.10.2017
-
Datum hlášení
-
18.10.2017
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
2911,35 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
3894,17 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
-
Úhrada (UHR1)
-
1118,07 Kč
-
Jádrová úhrada
-
787,73 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
2776,10 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
NEU - neurologie, dětská neurologie
-
Vykazovací limit
-
E - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Riluzol je hrazen u nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou s projevy onemocnění, které trvají méně než 5 let a funkční vitální kapacita plic je vyšší než 60 %. Léčba není vhodná u nemocných s tracheostomií a nutností podpůrné ventilace. Bulbární forma ALS je vhodná k léčbě riluzolem jen v případě splnění uvedených kritérií. Léčba riluzolem není vhodná u nemocných s jinými chorobami předních rohů míšních než ALS a s jinými nevyléčitelnými život ohrožujícími chorobami, kdy očekávaná délka přežití je zřetelně kratší než základní diagnóza.
-
Započitatelný doplatek
-
1624,60 Kč
-
Započitatelný doplatek – osoby 65 let a starší
-
1624,60 Kč