Základní údaje
0169251
TROMBEX
75MG TBL FLM 30
75MG
Potahovaná tableta (TBL FLM)
30
KLOPIDOGREL-SULFÁT (CLOPIDOGRELI SULFAS)
Na lékařský předpis (R)
Registrovaný léčivý přípravek (R)
Chemické léčivé přípravky
KLOPIDOGREL
(B01AC04)
Perorální podání
(POR)
Blistr (BLI)
ANO
Nenahrazuje příbalovou informaci. Kompletní příbalovou informaci najdete ke stažení v
sekci Dokumenty.
1. Co je přípravek Trombex a k čemu se používá
Přípravek Trombex obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Krevní destičky jsou velmi malá krevní tělíska, která se shlukují během srážení krve. Protidestičkové
léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá
trombóza).
Přípravek Trombex se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se
ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá
aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční
infarkt nebo smrt).
Přípravek Trombex Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil
riziko těchto závažných příhod, protože:
− trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
− prodělal(a) jste srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo máte ischemickou chorobu
dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách), nebo
− jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se
projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené
nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám také
může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na
snížení horečky, stejně jako k prevenci tvorby krevních sraženin),
− se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako
přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mrtvici. Během
prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.
− máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé
přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku
1
nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto
onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo
přípravku Trombex v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Trombex spolu
s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia
nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.
1. Co je přípravek Trombex a k čemu se používá
Přípravek Trombex obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Krevní destičky jsou velmi malá krevní tělíska, která se shlukují během srážení krve. Protidestičkové
léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá
trombóza).
Přípravek Trombex se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se
ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá
aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční
infarkt nebo smrt).
Přípravek Trombex Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil
riziko těchto závažných příhod, protože:
− trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
− prodělal(a) jste srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo máte ischemickou chorobu
dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách), nebo
− jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se
projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené
nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám také
může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na
snížení horečky, stejně jako k prevenci tvorby krevních sraženin),
− se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako
přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mrtvici. Během
prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.
− máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé
přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku
1
nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto
onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo
přípravku Trombex v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Trombex spolu
s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia
nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.
CZ/H/0185/001
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
Dodávky
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení
nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
02.09.2024
03.09.2024
Maximální cena výrobce
66,43 Kč
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
84,05 Kč
12 %
-
Detail
84,05 Kč
54,92 Kč
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
0,00 Kč
Přípravek je hrazen: 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či při necitlivosti na kyselinu acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin 2) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 3) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 4) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců, není-li dále uvedeno jinak 5) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, včetně pacientů léčených medikamentózně a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu nebo po koronárním arteriálním bypassu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno.