-
Registrovaný název
-
DAXAS
-
Doplněk názvu
-
500MCG TBL FLM 30
-
Kód SÚKL
-
0167746
-
Registrační číslo
-
EU/1/10/636/002
-
Síla
-
500MCG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
30
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/10/636/002
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
AstraZeneca AB, Södertälje, ŠVÉDSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
29.04.2026
-
Datum hlášení
-
29.04.2026
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
961,32 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
1351,37 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
929,10 Kč
-
Jádrová úhrada
-
647,13 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
422,27 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie
-
Vykazovací limit
-
E - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Roflumilast je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění dospělým symptomatickým pacientům s diagnózou CHOPN s post-bronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50 % náležitých hodnot se současnou přítomností bronchitického a/nebo bronchiektatického fenotypu spolu s fenotypem frekventních exacerbací (tj. 2 a více exacerbace za posledních 12 měsíců), kteří dodržují zákaz kouření. Léčba není nadále hrazena, pokud během ní dojde ke zvýšení počtu exacerbací.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč
-
Započitatelný doplatek – osoby 65 let a starší
-
0,00 Kč