-
Registrovaný název
-
PROLIA
-
Doplněk názvu
-
60MG INJ SOL ISP 1X1ML I
-
Kód SÚKL
-
0167653
-
Registrační číslo
-
EU/1/10/618/003
-
Síla
-
60MG
-
Léková forma
-
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (INJ SOL ISP)
-
Velikost balení
-
1X1ML I
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/10/618/003
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Amgen Europe B.V., Breda, NIZOZEMSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
19.10.2010
-
Datum hlášení
-
25.10.2010
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
3025,21 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
4039,55 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
2869,60 Kč
-
Jádrová úhrada
-
2108,90 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
1169,95 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
END - endokrinologie, GYN - gynekologie a porodnictví, dětská gynekologie, INT - vnitřní lékařství, ORT - ortopedie a traumatologie pohybového ústrojí, traumatologie, OST - klinická osteologie, REV - revmatologie, dětská revmatologie
-
Vykazovací limit
-
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Denosumab je hrazen u postmenopauzálních žen a u mužů s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T - skóre v intervalu -2,5; - 4,0 SD) na standardních měřených místech - bederní páteř, proximální femur, event. předloktí) a to při: a) osteoporotické fraktuře, nebo b) ve zdravotní dokumentaci prokázané neúčinnosti, kontraindikaci nebo nesnášenlivosti jiných antiresorpčních léčiv (např. perorální nebo intravenózní bisfosfonáty, stroncium ranelát nebo raloxifen) nebo při projevech závažných nežádoucích účinků této léčby, nebo c) dosažení věku 70 let. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění jsou pacientům hrazeny maximálně dvě podkožní injekce za 12 měsíců. Léčba trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky je hrazena u pacientů s prokázanou zástavou úbytku kostní hmoty.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč