IRESSA 250MG TBL FLM 30 Potahovaná tableta

Základní údaje

Způsob výdeje: Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku: Chemické léčivé přípravky
ATC skupina: GEFITINIB (L01EB01)
Indikační skupina: Cytostatica (44)
Cesta podání: Perorální podání (POR)
Forma balení: Blistr (BLI)
Ochranné prvky: ANO
Dokumenty:: 1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku: Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo: EU/1/09/526/002
Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB, Södertälje, ŠVÉDSKO
Registrační procedura: Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace: Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících: Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost: -
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:: Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení: Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti: 17.05.2010
Datum hlášení: 19.10.2010

Typ cenové regulace: Maximální cena výrobce
Cena původce: 41708,53 Kč
Právní základ ceny původce: S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena: 48608,78 Kč
Sazba DPH: 12 %
Omezení používání dle SmPC: -

Úhrada (UHR1): 14327,04 Kč
Jádrová úhrada: 11700,00 Kč
Právní základ jádrové úhrady: S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek: 34281,74 Kč
Vykazovací limit: S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení: Gefitinib je hrazen v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (stádium IIIB nebo stádium IV), starších 18ti let, u kterých byly relevantní molekulárně biologickou metodou prokázány aktivační mutace EGFR. Terapie je hrazena do progrese onemocnění. Pacienti nemají symptomatické CNS metastázy. Přípravek je hrazen pro pacienty v celkovém stavu (PS) 0-2 dle ECOG.
Započitatelný doplatek: 0,00 Kč