-
Registrovaný název
-
STELARA
-
Doplněk názvu
-
45MG INJ SOL ISP 1X0,5ML
-
Kód SÚKL
-
0167600
-
Registrační číslo
-
EU/1/08/494/003
-
Síla
-
45MG
-
Léková forma
-
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (INJ SOL ISP)
-
Velikost balení
-
1X0,5ML
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
01.01.2011
-
Datum hlášení
-
13.12.2010
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
55962,53 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
64892,55 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
62930,69 Kč
-
Jádrová úhrada
-
54245,21 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
1961,86 Kč
-
Vykazovací limit
-
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Léčivé přípravky s obsahem ustekinumabu 45 mg jsou hrazeny v indikaci léčba psoriázy u dospělých: 1) se středně těžkou až těžkou psoriázou s PASI více než 10, kde nelze použít dva z následujících způsobů konvenční systémové léčby: acitretin, methotrexát, cyklosporin nebo fototerapii (PUVA či NBUVB) z důvodů nedostatečné účinnosti, intolerance či kontraindikace. 2) se středně těžkou až těžkou psoriázou s PASI více než 10, u kterých je zároveň splněno alespoň jedno z následujících kritérií: - nedošlo k dosažení hodnoty PASI 50 po 3, resp. 4 měsících (podle druhu přípravku) předchozí biologické léčby; - došlo k poklesu účinnosti zavedené biologické léčby pod PASI 50 nebo při účinnosti v intervalu PASI 50 - 75, je-li současně hodnota DLQI větší nebo rovna 5; - je kontraindikována jiná biologická léčba, nebo je předchozí biologická léčba ukončena z důvodu nežádoucích účinků. Ukončení léčby ustekinumabem nebo přímé převedení na další biologikum je indikováno v případě: - nedosažení hodnoty PASI 50 po 16 týdnech léčby ustekinumabem, - poklesu účinnosti zavedené biologické léčby ustekinumabem pod PASI 50 nebo v intervalu PASI 50 - 75, ale se současnou hodnotou DLQI větší nebo rovno 5. V rámci jedné dávky je ve všech indikacích hrazena pouze jedna injekční lahvička s obsahem 45 mg ustekinumabu.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč