-
Registrovaný název
-
NPLATE
-
Doplněk názvu
-
250MCG INJ PSO LQF 1+1X0,72ML ISP
-
Kód SÚKL
-
0167449
-
Registrační číslo
-
EU/1/08/497/005
-
Síla
-
250MCG
-
Léková forma
-
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (INJ PSO LQF)
-
Velikost balení
-
1+1X0,72ML ISP
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/08/497/005
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Amgen Europe B.V., Breda, NIZOZEMSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
01.02.2011
-
Datum hlášení
-
28.01.2011
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
10522,00 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
12981,29 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
13263,33 Kč
-
Jádrová úhrada
-
11109,36 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
0,00 Kč
-
Vykazovací limit
-
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Přípravek je hrazen v terapii: 1) nově diagnostikované a perzistentní formy imunitní trombocytopenie u dospělých pacientů, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) 2) chronické formy imunitní trombocytopenie u dospělých pacientů po prodělané splenektomii, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) 3) chronické formy imunitní trombocytopenie u dospělých pacientů bez splenektomie ve 2. linii léčby, u kterých je chirurgický zákrok kontraindikován. 4) chronické formy imunitní trombocytopenie u dětí starších 1 roku, které jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny).
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč