Základní údaje
- Registrovaný název
- MULTAQ
- Doplněk názvu
- 400MG TBL FLM 60
- Kód SÚKL
- 0167351
- Registrační číslo
- EU/1/09/591/003
- Síla
- 400MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 60
- Léčivá látka
-
DRONEDARON-HYDROCHLORID (DRONEDARONI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- DRONEDARON (C01BD07)
- Indikační skupina
- Antiarrythmica (13)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/09/591/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Sanofi Winthrop Industrie, Gentilly, FRANCIE
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 15.09.2022
- Datum hlášení
- 15.09.2022
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 1586,92 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 2172,46 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 2160,38 Kč
- Jádrová úhrada
- 1577,70 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 12,08 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- INT - vnitřní lékařství, KAR - kardiologie, dětská kardiologie, angiologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Dronedaron je hrazen po úspěšné farmakologické či elektrické kardioverzi nebo po katetrizační či chirurgické ablaci perzistující fibrilace síní u pacientů, kteří zároveň splňují nejméně jednu z následujících podmínek: a) hypertenze vyžadující terapii kombinací nejméně dvou tříd antihypertenziv b) diabetes mellitus c) transientní ischemická ataka, cerebrovaskulární příhoda nebo systémová embolie v předchozím období d) věk 70 let a více. Dronedaron je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen pouze při intoleranci či neúčinnosti terapie (exaktně zaznamenané v klinické dokumentaci) alespoň jednoho z následujících antiarytmik: propafenon, sotalol, flekainid nebo amiodaron.
- Započitatelný doplatek
- 12,08 Kč