Základní údaje
- Registrovaný název
- ONBREZ BREEZHALER
- Doplněk názvu
- 300MCG INH PLV CPS DUR 30+INH
- Kód SÚKL
- 0167263
- Registrační číslo
- EU/1/09/593/007
- Síla
- 300MCG
- Léková forma
- Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (INH PLV CPS DUR)
- Velikost balení
- 30+INH
- Léčivá látka
-
INDAKATEROL-MALEINÁT (INDACATEROLI MALEAS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- INDAKATEROL (R03AC18)
- Indikační skupina
- Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)
- Cesta podání
- Inhalační podání (INH)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Doping
-
S3-Beta-2 agonisté (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/09/593/007
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Novartis Europharm Limited, Dublin, IRSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.04.2011
- Datum hlášení
- 17.03.2011
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 536,01 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 779,76 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 779,39 Kč
- Jádrová úhrada
- 535,74 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 0,37 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie
- Vykazovací limit
- E - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Indakaterol je hrazen symptomatickým pacientům s diagnózou CHOPN kategorie A až D, u kterých postbronchodilatační hodnota FEV1 dosahuje méně než 80 % náležité hodnoty. Z veřejného zdravotního pojištění není pacientům s CHOPN v kategorii A hrazena kombinace indakaterolu s inhalačním anticholinergikem s dlouhodobým/ultradlouhodobým účinkem. Indakaterol v kombinaci s inhalačním anticholinergikem s dlouhodobým/ultradlouhodobým účinkem je hrazen symptomatickým pacientům s diagnózou CHOPN od kategorie B s postbronchodilatační hodnotou FEV1 dosahující méně než 80 % náležité hodnoty. Podmínkou úhrady je dobrá spolupráce pacienta nekuřáka či kuřáka spolupracujícího na zanechání kouření, definovaného jako kuřáka, který je plně adherentní, tj. dodržuje léčebný/pohybový režim, užívá správně všechny předepsané léky a minimálně jednou u něho byla provedena a zdokumentována cílená intervence v rámci léčby závislosti na tabáku.
- Započitatelný doplatek
- 0,37 Kč
- Započitatelný doplatek – osoby 65 let a starší
- 0,37 Kč