Základní údaje
- Registrovaný název
- SETALOFT
- Doplněk názvu
- 100MG TBL FLM 28
- Kód SÚKL
- 0164853
- Registrační číslo
- 30/032/08-C
- Síla
- 100MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 28
- Léčivá látka
-
SERTRALIN-HYDROCHLORID (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- SERTRALIN (N06AB06)
- Indikační skupina
- Antidepressiva (30)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI225025.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC225026.pdf
- Registrační číslo
- 30/032/08-C
- MRP číslo
- PL/H/0623/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- +pharma arzneimittel gmbh, Graz, RAKOUSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 11.07.2025
- Datum hlášení
- 10.07.2025
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 163,90 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 250,87 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 137,54 Kč
- Jádrová úhrada
- 89,64 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 113,33 Kč
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč