Základní údaje
- Registrovaný název
- BUDENOFALK UNO
- Doplněk názvu
- 9MG GRA ENT 30
- Kód SÚKL
- 0158943
- Registrační číslo
- 56/056/11-C
- Síla
- 9MG
- Léková forma
- Enterosolventní granule (GRA ENT)
- Velikost balení
- 30
- Léčivá látka
-
BUDESONID (BUDESONIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- BUDESONID (A07EA06)
- Indikační skupina
- Hormona (léčiva s hormonální aktivitou) (56)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Sáček (SCC)
- Doping
-
S9-Glukokortikoidy (zakázané při soutěži).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI200708.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC182031.pdf
- Registrační číslo
- 56/056/11-C
- MRP číslo
- DE/H/5683/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, NĚMECKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.02.2021
- Datum hlášení
- 01.02.2021
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 1633,85 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 2233,96 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1600,20 Kč
- Jádrová úhrada
- 1157,31 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 633,76 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- GIT - gastroenterologie, dětská gastroenterologie a hepatologie, INT - vnitřní lékařství
- Vykazovací limit
- L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Perorální budesonid je hrazen: a)u Crohnovy choroby, kde vznikla potřeba léčby lokálně působícími steroidy. b)u dospělých pacientů s histologicky prokázanou aktivní mikroskopickou kolitidou, a to v dávce 9 mg/den v rámci indukční terapie pro navození remise (maximálně 8 týdnů). Pokud u pacienta, který dosáhl po indukční terapii remise, dojde k relapsu, je hrazen druhý cyklus indukční terapie (9 mg za den po dobu maximálně 8 týdnů), následovaný po navození remise udržovací léčbou ve snížených dávkách (maximálně 6 mg za den) po dobu 12 měsíců. Pokud během udržovací léčby dojde opětovně k relapsu, léčba je ukončena.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč