ZULBEX 20MG TBL ENT 28

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

RABEPRAZOL (A02BC04)

Indikační skupina

Antacida (včetně antiulcerosních léčiv) (09)

Cesta podání

Perorální podání (POR)

Forma balení

Blistr (BLI)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty:

1

Příbalová informace

PI198765.pdf

Souhrn údajů o léčivém přípravku

SPC210195.pdf

Registrační číslo

09/987/10-C

MRP číslo

NL/H/1787/002

Držitel rozhodnutí o registraci

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto, SLOVINSKO

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Právní základ registrace

Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v EU

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost

Příznak omezená dostupnost od 18.03.2026, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL115764/2026

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:

Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

27.06.2024

Datum hlášení

02.07.2024

Typ cenové regulace

Maximální cena výrobce

Cena původce

129,27 Kč

Právní základ ceny původce

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Konečná cena

198,35 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

-