Základní údaje
0155393
LUNALDIN
800MCG SLG TBL NOB 30
800MCG
Sublingvální tableta (SLG TBL NOB)
30
FENTANYL-CITRÁT (FENTANYLI CITRAS)
Na lékařský předpis (R)
Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)
Chemické léčivé přípravky
FENTANYL
(N02AB03)
Analgetica - anodyna
(65)
Omamné látky zařazené do seznamu č. 1 (příloha č. 1 k Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.) - recept s modrým pruhem
Sublingvální podání
(SLG)
Blistr (BLI)
S7-Narkotika (zakázané při soutěži).
ANO
- Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R:
- LUNALDIN (registrační číslo: 65/137/09-C)
SE/H/0575/007
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Dodávky
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení
nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
15.02.2017
16.02.2017
Maximální cena výrobce
3844,14 Kč
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
5085,16 Kč
12 %
-
Detail
5418,85 Kč
4105,49 Kč
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
0 Kč
Algeziologie, paliativní medicína, algeziologie, paliativní medicína, hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie, klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie
L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
Léčivý přípravek je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen v indikaci průlomové bolesti u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím zhoubným nádorem a s optimalizovanou základní terapií chronické nádorové bolesti v případě, že selhala léčba podáním záchranné dávky neopioidních a opioidních analgetik v jiné lékové formě. Léčba přípravkem bude přerušena, pokud pacient neudává další výskyt epizod průlomové bolesti.