-
Registrovaný název
-
ENBREL PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ
-
Doplněk názvu
-
10MG INJ PSO LQF 4+4X1ML ISP+4J+4AD
-
Kód SÚKL
-
0154909
-
Registrační číslo
-
EU/1/99/126/022
-
Síla
-
10MG
-
Léková forma
-
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (INJ PSO LQF)
-
Velikost balení
-
4+4X1ML ISP+4J+4AD
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/99/126/022
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Pfizer Europe MA EEIG, Bruxelles, BELGIE
-
Registrační procedura
-
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
13.03.2014
-
Datum hlášení
-
13.03.2014
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
3311,99 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
4405,71 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
2414,57 Kč
-
Jádrová úhrada
-
1835,67 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
1991,14 Kč
-
Vykazovací limit
-
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Přípravek je hrazen v těchto indikacích: 1) Léčba aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž nebyl methotrexát tolerován. 2) Léčba těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, postihující více než 10 % tělesného povrchu (BSA) nebo PASI více než 10, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii. Léčba se ukončí, pokud pacienti nevykáží po 3 měsících od zahájení terapie zlepšení v parametru PASI nebo BSA alespoň o 50 %. 3) Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi po předchozím podání chorobu modifikujících antirevmatických léků, nebo u nichž chorobu modifikující antirevmatické léky nebyly tolerovány. 4) Léčba artritidy spojené s entesitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč