Základní údaje
- Registrovaný název
- VALACICLOVIR +PHARMA
- Doplněk názvu
- 500MG TBL FLM 14
- Kód SÚKL
- 0151910
- Registrační číslo
- 42/038/09-C
- Síla
- 500MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 14
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT VALACIKLOVIR-HYDROCHLORIDU (VALACICLOVIRI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- VALACIKLOVIR (J05AB11)
- Indikační skupina
- Chemotherapeutica (včetně tuberkulostatik) (42)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI230106.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC230107.pdf
- Registrační číslo
- 42/038/09-C
- MRP číslo
- CZ/H/0910/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- +pharma arzneimittel gmbh, Graz, RAKOUSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 04.10.2022
- Datum hlášení
- 05.10.2022
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 297,99 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 450,61 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 208,78 Kč
- Jádrová úhrada
- 141,46 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 241,83 Kč
- Indikační omezení
- Valaciklovir pro p. o. podání je hrazen k: a) léčbě a prevenci onemocnění způsobených virem HSV; b) léčbě herpes zoster; c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně; d) profylaxi cytomegalovirové infekce po transplantaci orgánů.
- Započitatelný doplatek
- 112,82 Kč