-
Registrovaný název
-
TEVAGRASTIM
-
Doplněk názvu
-
48MIU/0,8ML INJ/INF SOL 5X0,8ML II
-
Kód SÚKL
-
0149996
-
Registrační číslo
-
EU/1/08/445/013
-
Síla
-
48MIU/0,8ML
-
Léková forma
-
Injekční/infuzní roztok (INJ/INF SOL)
-
Velikost balení
-
5X0,8ML II
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/08/445/013
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Teva GmbH, Ulm, NĚMECKO
-
Registrační procedura
-
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
-
Právní základ registrace
-
Registrace podobného biologického přípravku (čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
Příznak omezená dostupnost od 07.05.2026, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL161586/2026
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
22.05.2025
-
Datum hlášení
-
02.06.2025
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
2776,97 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
3722,60 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
-
Úhrada (UHR1)
-
4509,21 Kč
-
Jádrová úhrada
-
3393,05 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
0,00 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
HEM - hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, NEO - neonatologie, perinatologie a fetomaternální medicína, ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie
-
Vykazovací limit
-
AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Filgrastim je hrazen v indikaci zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií: a) u přípravných režimů pro sběr kmenových buněk z periferní krve před plánovanou transplantací b) v léčbě febrilní neutropenie či jiných závažných infekčních komplikací neutropenických pacientů c) při eliminaci neutropenie během chemoterapie s cílem dodržení termínů a dávek chemoterapie pro nádory s vysokým rizikem d) u cyklické neutropenie a těžké chronické neutropenie u dětí a dospělých, není-li možno postupovat jiným způsobem e) u nezralých novorozenců s počtem granulocytů pod 0,5x10 na devátou/l nebo počet leukocytů pod 1x10 na devátou/l.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč
-
Započitatelný doplatek – osoby 65 let a starší
-
0,00 Kč