Základní údaje
- Registrovaný název
- ONGLYZA
- Doplněk názvu
- 5MG TBL FLM 30X1
- Kód SÚKL
- 0149500
- Registrační číslo
- EU/1/09/545/009
- Síla
- 5MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 30X1
- Léčivá látka
-
SAXAGLIPTIN-HYDROCHLORID (SAXAGLIPTINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- SAXAGLIPTIN (A10BH03)
- Indikační skupina
- Antidiabetica (včetně insulinu) (18)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Jednodávkový blistr (BLJ)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/09/545/009
- Držitel rozhodnutí o registraci
- AstraZeneca AB, Södertälje, ŠVÉDSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 28.02.2025
- Důvod přerušení
- Výrobní důvody
- Datum hlášení
- 09.12.2024
- Poznámka
- V rámci dané ATC skupiny bez náhrady, náhrada jinými léčivy k terapii diabetu dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 749,63 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1066,86 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 260,09 Kč
- Jádrová úhrada
- 180,00 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 806,77 Kč
- Indikační omezení
- Saxagliptin je hrazen v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou nebo v kombinaci s thiazolidindiony u pacientů, u nichž použití maximálních tolerovaných dávek zmíněných léčiv po dobu alespoň 3 měsíců společně s režimovými opatřeními nevedlo k uspokojivé kompenzaci diabetu definované jako hladina HbA1c nižší než 53 mmol/mol. Nedojde-li k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu o 7 % či vyššímu poklesu hladiny HbA1c při kontrole po 6 měsících léčby, saxagliptin není dále hrazen. V kombinaci s inzulinem nejsou léčivé přípravky s obsahem saxagliptinu hrazeny.
- Započitatelný doplatek
- 806,77 Kč