JAVLOR 25MG/ML INF CNC SOL 1X2ML I Koncentrát pro infuzní roztok

Základní údaje

Způsob výdeje: Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku: Chemické léčivé přípravky
ATC skupina: VINFLUNIN (L01CA05)
Indikační skupina: Cytostatica (44)
Cesta podání: Intravenózní podání (IVN)
Forma balení: Injekční lahvička (VIA)
Ochranné prvky: ANO
Dokumenty:: 1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku: Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo: EU/1/09/550/001
Držitel rozhodnutí o registraci: PIERRE FABRE MEDICAMENT, Lavaur, FRANCIE
Registrační procedura: Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace: Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících: Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost: -
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:: Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení: Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti: 23.07.2025
Důvod přerušení: Obchodní/marketingové důvody
Datum hlášení: 22.05.2025
Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL): 0149447 ,

Typ cenové regulace: Maximální cena výrobce
Cena původce: 4578,60 Kč
Právní základ ceny původce: S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena: 6022,92 Kč
Sazba DPH: 12 %
Omezení používání dle SmPC: -

Úhrada (UHR1): 5763,55 Kč
Jádrová úhrada: 4375,46 Kč
Právní základ jádrové úhrady: T - Trvalá úhrada vysoce inovativního léčivého přípravku dle § 39d odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do 31.12.2021
Maximální doplatek: 259,37 Kč
Vykazovací limit: S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení: Vinflunin je hrazen v monoterapii léčby dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí stádia TxN1-3M0 nebo TxNxM1 po selhání předchozích režimů léčby obsahujících platinu u pacientů, kteří současně a) mají výkonnostní stav dle ECOG menší nebo rovno 1, b) neprodělali neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, c) nebyli léčeni více než jednou linií chemoterapie. Léčba je hrazena do progrese základního onemocnění.
Započitatelný doplatek: 0,00 Kč