-
Registrovaný název
-
MOZOBIL
-
Doplněk názvu
-
20MG/ML INJ SOL 1X1,2ML
-
Kód SÚKL
-
0149375
-
Registrační číslo
-
EU/1/09/537/001
-
Síla
-
20MG/ML
-
Léková forma
-
Injekční roztok (INJ SOL)
-
Velikost balení
-
1X1,2ML
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
EU/1/09/537/001
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Sanofi B.V., Amsterdam, NIZOZEMSKO
-
Registrační procedura
-
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
-
Právní základ registrace
-
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
Příznak omezená dostupnost od 27.03.2026, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL125600/2026
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
25.03.2026
-
Termín obnovy
-
30.04.2026
-
Důvod přerušení
-
Výrobní důvody
-
Datum hlášení
-
25.03.2026
-
Poznámka
-
Lék není nahraditelný
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
132728,23 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
152589,69 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
148654,30 Kč
-
Jádrová úhrada
-
129283,39 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
T - Trvalá úhrada vysoce inovativního léčivého přípravku dle § 39d odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do 31.12.2021
-
Maximální doplatek
-
3935,39 Kč
-
Vykazovací limit
-
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
-
Indikační omezení
-
Plerixafor je hrazen v indikaci mobilizace krvetvorných buněk (HSC) do periferní krve za účelem jejich odběru pro autologní transplantace, a to při použití pro intenzifikaci selhávající mobilizace u pacientů s lymfomy a mnohočetným myelomem: 1) v případě, kdy koncentrace CD34+ buněk nedosáhla >10/mikro l krve a současně při použití chemoterapie a G-CSF je koncentrace leukocytů >10x109/l nebo při použití pouze G-CSF je koncentrace leukocytů >25x109/l a G-CSF byl podáván alespoň 4 dny 2) nebo když koncentrace CD34+ buněk nedosáhla >20/mikro l krve a nejméně dvěma standardními leukaferézami se nezískalo alespoň 0,8x106 CD34+ buněk/kg hmotnosti pacienta a současně při použití chemoterapie a G-CSF je koncentrace leukocytů >10x109/l nebo při použití pouze G-CSF je koncentrace leukocytů >25x109/l a G-CSF byl podáván alespoň 5 dnů. Podávání plerixaforu se ukončí v den, kdy celkový počet leukaferézami dosud získaných CD34+ progenitorů krvetvorby dosáhne alespoň 2x106/kg hmotnosti pacienta pro každou plánovanou autologní transplantaci, nejvíce však po 3 dávkách přípravku ve 3 po sobě jdoucích dnech.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč