Základní údaje
- Registrovaný název
- MODIGRAF
- Doplněk názvu
- 0,2MG POR GRA SUS 50
- Kód SÚKL
- 0149219
- Registrační číslo
- EU/1/09/523/001
- Síla
- 0,2MG
- Léková forma
- Granule pro perorální suspenzi (POR GRA SUS)
- Velikost balení
- 50
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT TAKROLIMU (TACROLIMUSUM MONOHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- TAKROLIMUS (L04AD02)
- Indikační skupina
- Immunopraeparata (59)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Sáček (SCC)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/09/523/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, NIZOZEMSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 01.11.2015
- Datum hlášení
- 19.10.2015
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 1329,57 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 1835,23 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1670,29 Kč
- Jádrová úhrada
- 1307,43 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 164,94 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- J10 - specializované pracoviště - transplantační centrum
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Takrolimus ve formě granulí pro perorální suspenzi je hrazen v rámci imunosupresivní terapie po transplantaci jater u dětských pacientů, kteří nemohou správně užívat takrolimus v pevné lékové formě (tj. kteří nejsou schopni polknout pevnou lékovou formu nebo u kterých je s ohledem na nízkou hmotnost nutné titrovat dávkování v krocích menších než 0,5 mg).
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč