ZEBINIX 800MG TBL NOB 30 II

Základní údaje

Registrovaný název
ZEBINIX
Doplněk názvu
800MG TBL NOB 30 II
Kód SÚKL
0149145
Registrační číslo
EU/1/09/514/017
Síla
800MG
Léková forma
Tableta (TBL NOB)
Velikost balení
30 II
Léčivá látka
ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT (ESLICARBAZEPINI ACETAS)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
ESLIKARBAZEPIN (N03AF04)
Indikační skupina
Antiepileptica, anticonvulsiva (21)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Blistr (BLI)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo
EU/1/09/514/017
Držitel rozhodnutí o registraci
BIAL - Portela & Ca., SA, S. Mamede do Coronado, PORTUGALSKO
Registrační procedura
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
02.05.2011
Datum hlášení
29.04.2011

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
2132,81 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
2887,79 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
1809,30 Kč
Jádrová úhrada
1309,78 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
1078,49 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
NEU - neurologie, dětská neurologie, PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
Vykazovací limit
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Indikační omezení
Eslikarbazepin je hrazen k add-on terapii parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u epilepsie rezistentní na jiná antiepileptika nebo při nesnášenlivosti jiných antiepileptik. Léčba přípravkem bude ukončena, nedojde-li ke klinicky významnému zlepšení stavu pacienta během třech měsíců terapie.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč