-
Registrovaný název
-
CLOPIDOGREL ACTAVIS
-
Doplněk názvu
-
75MG TBL FLM 28 II
-
Kód SÚKL
-
0143535
-
Registrační číslo
-
16/012/10-C
-
Síla
-
75MG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
28 II
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
Registrační číslo
-
16/012/10-C
-
MRP číslo
-
HU/H/0436/001
-
Držitel rozhodnutí o registraci
-
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur, ISLAND
-
Registrační procedura
-
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
-
Právní základ registrace
-
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
09.04.2025
-
Datum hlášení
-
17.04.2025
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
51,26 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
78,45 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
-
-
Úhrada (UHR1)
-
78,45 Kč
-
Jádrová úhrada
-
51,26 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
0,00 Kč
-
Indikační omezení
-
Přípravek je hrazen: 1) u alergie a prokazatelné intolerance kyseliny acetylsalicylové či při necitlivosti na kyselinu acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin 2) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 3) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě kyselinou acetylsalicylovou 4) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců, není-li dále uvedeno jinak 5) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, včetně pacientů léčených medikamentózně a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu nebo po koronárním arteriálním bypassu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno 6) v prevenci aterotrombotických příhod u nemocných s akutním infarktem myokardu s elevací ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervenci s/bez implantace stentu, a to po dobu 12 měsíců, pokud není dřívější ukončení léčby klinicky indikováno.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč