Základní údaje
- Registrovaný název
- MEDOPEXOL
- Doplněk názvu
- 0,7MG TBL NOB 100
- Kód SÚKL
- 0141729
- Registrační číslo
- 27/566/09-C
- Síla
- 0,7MG
- Léková forma
- Tableta (TBL NOB)
- Velikost balení
- 100
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU (PRAMIPEXOLI DIHYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- PRAMIPEXOL (N04BC05)
- Indikační skupina
- Antiparkinsonica (27)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI215292.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC215293.pdf
- Registrační číslo
- 27/566/09-C
- MRP číslo
- CY/H/0147/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Medochemie Ltd., Limassol, KYPR
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 30.07.2025
- Datum hlášení
- 30.07.2025
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 852,72 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 1205,42 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1205,42 Kč
- Jádrová úhrada
- 852,72 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- NEU - neurologie, dětská neurologie
- Vykazovací limit
- L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli).
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč