Základní údaje
- Registrovaný název
- METAMIZOLE KALCEKS
- Doplněk názvu
- 500MG/ML INJ SOL 10X2ML
- Kód SÚKL
- 0136712
- Registrační číslo
- 07/594/16-C
- Síla
- 500MG/ML
- Léková forma
- Injekční roztok (INJ SOL)
- Velikost balení
- 10X2ML
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU (METAMIZOLUM NATRICUM MONOHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- SODNÁ SŮL METAMIZOLU (N02BB02)
- Indikační skupina
- Analgetica, antipyretica (07)
- Cesta podání
- Intramuskulární/intravenózní podání (IMS/IVN)
- Forma balení
- Ampulka (Ampule) (AMP)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI223960.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC223961.pdf
- Registrační číslo
- 07/594/16-C
- MRP číslo
- CZ/H/0701/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- AS Kalceks, Riga, LOTYŠSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 14.05.2018
- Datum hlášení
- 21.05.2018
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 94,57 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 145,11 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 62,60 Kč
- Jádrová úhrada
- 40,80 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 82,51 Kč
- Vykazovací limit
- A - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč