AIRFLUSAN SPRAYHALER 25MCG/250MCG INH SUS PSS 1X120DÁV

Základní údaje

Kód SÚKL

0135217

Registrovaný název

AIRFLUSAN SPRAYHALER

Doplněk názvu

25MCG/250MCG INH SUS PSS 1X120DÁV

Síla

25MCG/250MCG

Léková forma

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (INH SUS PSS)

Velikost balení

1X120DÁV

Léčivé látky

SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Registrovaný léčivý přípravek (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

SALMETEROL A FLUTIKASON (R03AK06)

Indikační skupina

Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)

Cesta podání

Inhalační podání (INH)

Forma balení

Tlakový obal (PSS)

Doping

S3*-Léčivý přípravek obsahuje látku ze skupiny Beta-2 agonisté (S3), která může být za určitých podmínek posuzována jako doping, viz aktuální Seznam zakázaných látek a metod Světové antidopingové agentury.

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Registrační číslo

14/525/16-C

MRP číslo

NL/H/3707/002

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA

Právní základ registrace

Hybridní registrace (čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Přerušení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

17.03.2025

Termín obnovy

27.04.2026

Důvod přerušení

Výrobní důvody

Datum hlášení

21.02.2025

Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)

0203821, 0253261

Poznámka

Jiný inhalátor

Typ cenové regulace

Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR

Cena původce

630,38 Kč

Právní základ ceny původce

O - Ohlášená cena původce

Konečná cena

906,59 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

Úhrada (UHR1)

Detail

Úhrada (UHR1)

492,92 Kč

Jádrová úhrada

328,31 Kč

Právní základ jádrové úhrady

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Maximální doplatek

413,67 Kč

Specializace předepisujícího lékaře

ALG - alergologie a klinická imunologie, PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie

Vykazovací limit

E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".

Indikační omezení

Léčba inhalační fixní kombinací salmeterol/flutikason je hrazena u nemocných s diagnózou perzistující asthma bronchiale tam, kde není možno dosáhnout a trvale udržet astma pod kontrolou podáváním inhalačního kortikosteroidu v nízké dávce a při dobré spolupráci pacienta.

Započitatelný doplatek

7,22 Kč