Základní údaje
- Registrovaný název
- RAVALSYO
- Doplněk názvu
- 10MG/160MG TBL FLM 30
- Kód SÚKL
- 0133826
- Registrační číslo
- 58/447/16-C
- Síla
- 10MG/160MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 30
- Léčivá látka
-
VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)VALSARTAN (VALSARTANUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ROSUVASTATIN A VALSARTAN (C10BX10)
- Indikační skupina
- Hypotensiva (58)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI228198.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC228199.pdf
- Registrační číslo
- 58/447/16-C
- MRP číslo
- HU/H/0421/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto, SLOVINSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Fixní kombinace (čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 28.08.2018
- Datum hlášení
- 04.09.2018
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 329,45 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 494,50 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 136,69 Kč
- Jádrová úhrada
- 89,30 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 357,81 Kč
- Indikační omezení
- Rosuvastatin v kombinaci s valsartanem je hrazen u nemocných s dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
- Započitatelný doplatek
- 242,43 Kč