Základní údaje
- Registrovaný název
- BITINEX
- Doplněk názvu
- 80MG CPS DUR 28 I
- Kód SÚKL
- 0132144
- Registrační číslo
- 06/760/15-C
- Síla
- 80MG
- Léková forma
- Tvrdá tobolka (CPS DUR)
- Velikost balení
- 28 I
- Léčivá látka
-
ATOMOXETIN-HYDROCHLORID (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ATOMOXETIN (N06BA09)
- Indikační skupina
- Psychostimulantia (nootropní léčiva, analeptika) (06)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI217102.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC217103.pdf
- Registrační číslo
- 06/760/15-C
- MRP číslo
- CZ/H/0890/006
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, MAĎARSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako referenční členský stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- Příznak omezená dostupnost od 02.08.2024, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL191647/2024
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 12.11.2025
- Datum hlášení
- 12.11.2025
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 2202,83 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 2979,55 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1154,28 Kč
- Jádrová úhrada
- 814,67 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- X - Rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady dosud nenabylo právní moci a je předběžně vykonatelné
- Maximální doplatek
- 1825,27 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Atomoxetin je hrazen k léčbě hyperkinetické poruchy (ADHD) u dospělých jako součást komplexního léčebného programu. U dospělých by měly být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství, je vhodné potvrzení třetí stranou a léčba atomoxetinem by neměla být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v dětství nejisté. Diagnóza byla stanovena podle platných kritérií DSM, popřípadě MKN, při hodnotě skóre stupnice CGI-S (Globální klinický dojem - závažnost onemocnění) minimálně 4 body a onemocnění vede k alespoň středně závažným funkčním postižením ve dvou a více oblastech (např. sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňují několik oblastí života jedince. Kontrola účinnosti léčby je provedena po 12 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi definované jako redukce skóre na škále CGI-S o alespoň 2 body, není léčba dále hrazena.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč