Základní údaje
- Registrovaný název
- CONCERTA
- Doplněk názvu
- 54MG TBL PRO 30
- Kód SÚKL
- 0129491
- Registrační číslo
- 06/409/08-C
- Síla
- 54MG
- Léková forma
- Tableta s prodlouženým uvolňováním (TBL PRO)
- Velikost balení
- 30
- Léčivá látka
-
METHYLFENIDÁT-HYDROCHLORID (METHYLPHENIDATI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- METHYLFENIDÁT (N06BA04)
- Indikační skupina
- Psychostimulantia (nootropní léčiva, analeptika) (06)
- Skupina návykových látek
- psychotropní látky zařazené do seznamu č. 5 (příloha č. 5 k Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.) - recept s modrým pruhem
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Obal na tablety (TBC)
- Doping
-
S6-Stimulancia (zakázané při soutěži).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI231959.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC231960.pdf
- Registrační číslo
- 06/409/08-C
- MRP číslo
- DE/H/6007/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Janssen-Cilag s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- Příznak omezená dostupnost od 12.12.2024, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL323580/2024
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 09.09.2025
- Datum hlášení
- 09.09.2025
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 855,02 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1208,51 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
- Úhrada (UHR1)
- 597,54 Kč
- Jádrová úhrada
- 389,43 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 610,97 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
- Vykazovací limit
- L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Methylfenidát je indikován psychiatrem a z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.
- Započitatelný doplatek
- 94,34 Kč
- Druhá úhrada (UHR2)
- 1515,31 Kč
- Druhá jádrová úhrada
- 1085,43 Kč
- Právní základ druhé jádrové úhrady
- Z - Další zvýšená úhrada stanovená dle § 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb.
- Maximální doplatek
- 0,00 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- PSY - psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie
- Vykazovací limit
- L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Methylfenidát v retardované lékové formě je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých, pokud se léčba neretardovaným methylfenidátem po 4 týdnech jeví jako nedostatečná. Léčba je ukončena pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč