Základní údaje
- Registrovaný název
- CLENSIA
- Doplněk názvu
- POR PLV SOL 4+4
- Kód SÚKL
- 0127181
- Registrační číslo
- 61/488/16-C
- Léková forma
- Prášek pro perorální roztok (POR PLV SOL)
- Velikost balení
- 4+4
- Léčivá látka
-
MAKROGOL 4000 (MACROGOLUM 4000)SÍRAN SODNÝ (NATRII SULFAS)SIMETIKON (SIMETICONUM)DIHYDRÁT NATRIUM-CITRÁTU (NATRII CITRAS DIHYDRICUS)KYSELINA CITRONOVÁ (ACIDUM CITRICUM)CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM)CHLORID DRASELNÝ (KALII CHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- MAKROGOL, KOMBINACE (A06AD65)
- Indikační skupina
- Laxantia (61)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Sáček (SCC)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI213772.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC213773.pdf
- Registrační číslo
- 61/488/16-C
- MRP číslo
- NL/H/3414/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- ALFASIGMA CZECH s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Fixní kombinace (čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 09.02.2023
- Datum hlášení
- 07.02.2023
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 293,05 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 443,25 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 253,07 Kč
- Jádrová úhrada
- 165,38 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 190,18 Kč
- Indikační omezení
- Přípravek je hrazen v indikaci vyprázdnění tlustého střeva před klinickou procedurou, která vyžaduje jeho vyprázdnění, jako je např. endoskopické či radiologické vyšetření.
- Započitatelný doplatek
- 190,18 Kč