Základní údaje
- Registrovaný název
- ROSUVASTATIN TEVA PHARMA
- Doplněk názvu
- 40MG TBL FLM 100 II
- Kód SÚKL
- 0127150
- Registrační číslo
- 31/551/15-C
- Síla
- 40MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 100 II
- Léčivá látka
-
VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ROSUVASTATIN (C10AA07)
- Indikační skupina
- Hypolipidaemica (31)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI231439.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC231440.pdf
- Registrační číslo
- 31/551/15-C
- MRP číslo
- DK/H/2293/004
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Teva Pharma B.V., Haarlem, NIZOZEMSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 05.02.2026
- Datum hlášení
- 17.02.2026
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 539,48 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 784,42 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 442,92 Kč
- Jádrová úhrada
- 288,66 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 341,50 Kč
- Indikační omezení
- Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5 % (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč