FENTALIS 100MCG/H TDR EMP 5

Základní údaje

Kód SÚKL

0122572

Registrovaný název

FENTALIS

Doplněk názvu

100MCG/H TDR EMP 5

Síla

100MCG/H

Léková forma

Transdermální náplast (TDR EMP)

Velikost balení

Léčivá látka

FENTANYL (FENTANYLUM)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Registrovaný léčivý přípravek (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

FENTANYL (N02AB03)

Indikační skupina

Analgetica - anodyna (65)

Skupina návykových látek

Omamné látky zařazené do seznamu č. 1 (příloha č. 1 k Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.) - recept s modrým pruhem

Cesta podání

Transdermální podání (TDR)

Forma balení

Sáček (SCC)

Doping

S7-Narkotika (zakázané při soutěži).

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Registrační číslo

65/421/07-C

MRP číslo

DE/H/0765/005

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA

Právní základ registrace

Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

17.03.2025

Datum hlášení

14.03.2025

Poznámka

Typ cenové regulace

Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR

Cena původce

1752,37 Kč

Právní základ ceny původce

O - Ohlášená cena původce

Konečná cena

2389,27 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

Úhrada (UHR1)

Detail

Úhrada (UHR1)

1324,44 Kč

Jádrová úhrada

871,08 Kč

Právní základ jádrové úhrady

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Maximální doplatek

1064,83 Kč

Započitatelný doplatek

649,40 Kč