Základní údaje
- Registrovaný název
- EWOFEX
- Doplněk názvu
- 180MG TBL FLM 100
- Kód SÚKL
- 0120939
- Registrační číslo
- 24/739/07-C
- Síla
- 180MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 100
- Léčivá látka
-
FEXOFENADIN-HYDROCHLORID (FEXOFENADINI HYDROCHLORIDUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- FEXOFENADIN (R06AX26)
- Indikační skupina
- Antihistaminica, histamin (24)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI219053.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC219054.pdf
- Registrační číslo
- 24/739/07-C
- MRP číslo
- DK/H/1087/002
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Ewopharma International, s.r.o., Bratislava, SLOVENSKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 11.11.2025
- Datum hlášení
- 11.11.2025
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 804,67 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1140,84 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 254,33 Kč
- Jádrová úhrada
- 165,75 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 886,51 Kč
- Započitatelný doplatek
- 453,23 Kč