Základní údaje
0107605
ZIBOR
25000IU/ML INJ SOL ISP 10X0,2ML
25000IU/ML
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (INJ SOL ISP)
10X0,2ML
SODNÁ SŮL BEMIPARINU (BEMIPARINUM NATRICUM)
Na lékařský předpis (R)
Přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace (B)
Biologické léčivé přípravky - ostatní
BEMIPARIN
(B01AB12)
Subkutánní podání
(SDR)
Předplněná injekční stříkačka (ISP)
ANO
- Přípravek po provedené změně registrace (stav registrace B). Aktuální znění příbalové informace (PIL) a souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) je dostupné u kódů SÚKL se stavem registrace R:
- ZIBOR (registrační číslo: 16/028/07-C)
ES/H/0106/003
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Dodávky
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení
nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
25.03.2025
25.03.2025
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
2585,00 Kč
O -
Ohlášená cena původce
3477,49 Kč
12 %
-
Detail
1022,32 Kč
712,65 Kč
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
2455,17 Kč
Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR větší nebo rovno 2,0), 2. v léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat, 3. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR větší nebo rovno 2,0).
848,26 Kč