Základní údaje
- Registrovaný název
- ENSTILAR
- Doplněk názvu
- 50MCG/G+0,5MG/G DRM SPM 1X60G
- Kód SÚKL
- 0103789
- Registrační číslo
- 46/254/16-C
- Síla
- 50MCG/G+0,5MG/G
- Léková forma
- Kožní pěna (DRM SPM)
- Velikost balení
- 1X60G
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT KALCIPOTRIOLU (CALCIPOTRIOLUM MONOHYDRICUM)BETAMETHASON-DIPROPIONÁT (BETAMETHASONI DIPROPIONAS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- KALCIPOTRIOL, KOMBINACE (D05AX52)
- Indikační skupina
- Dermatologica (46)
- Cesta podání
- Kožní podání (DRM)
- Forma balení
- Vícedávkový obal (CVD)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI217237.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC192387.pdf
- Registrační číslo
- 46/254/16-C
- MRP číslo
- DK/H/2478/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- LEO Pharma A/S, Ballerup, DÁNSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 24.10.2016
- Datum hlášení
- 20.11.2016
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 887,58 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1252,27 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 1240,48 Kč
- Jádrová úhrada
- 839,98 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 11,79 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- DER - dermatovenerologie, dětská dermatovenerologie, korektivní dermatologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Kombinace derivátů vitaminu D v lokálních lékových formách jsou hrazeny k léčbě torpidních lokalizovaných forem psoriázy indikovaných ke kombinované léčbě v množství maximálně 100 g týdně.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč