Základní údaje
- Registrovaný název
- FANHDI
- Doplněk názvu
- 50IU/ML INJ PSO LQF 1+1X10ML
- Kód SÚKL
- 0087239
- Registrační číslo
- 16/054/97-C
- Síla
- 50IU/ML
- Léková forma
- Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (INJ PSO LQF)
- Velikost balení
- 1+1X10ML
- Léčivá látka
-
LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII (FACTOR VIII COAGULATIONIS HUMANUS)LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR (FACTOR VON WILLEBRAND HUMANUS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Krevní derivát-koagulační faktor
- ATC skupina
- KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII A VON WILLEBRANDŮV FAKTOR V KOMBINACI (B02BD06)
- Indikační skupina
- Anticoagulantia (fibrinolytica, antifibrinol.) (16)
- Cesta podání
- Intravenózní podání (IVN)
- Forma balení
- Injekční lahvička (VIA)
- Doping
-
S5-Diuretika a maskovací látky (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI154685.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC154686.pdf
- Registrační číslo
- 16/054/97-C
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Instituto Grifols, S.A., Barcelona, ŠPANĚLSKO
- Registrační procedura
- Registrace národním postupem
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 27.04.2020
- Datum hlášení
- 22.05.2020
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 4615,87 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 6070,50 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 5262,53 Kč
- Jádrová úhrada
- 3983,06 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 807,97 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- HEM - hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie
- Vykazovací limit
- AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Přípravek je hrazen:1) v profylaxi a léčbě krvácivých stavů u nemocných s vrozeným či získaným nedostatkem faktoru VIII2) u nemocných s výskytem inhibitoru proti faktoru VIII v nízkém titru (do 5 Bethesda jednotek).
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč