DUROGESIC 25MCG/H TDR EMP 5X4,2MG I

Základní údaje

Kód SÚKL

0059448

Registrovaný název

DUROGESIC

Doplněk názvu

25MCG/H TDR EMP 5X4,2MG I

Síla

25MCG/H

Léková forma

Transdermální náplast (TDR EMP)

Velikost balení

5X4,2MG I

Léčivá látka

FENTANYL (FENTANYLUM)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Registrovaný léčivý přípravek (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

FENTANYL (N02AB03)

Indikační skupina

Analgetica - anodyna (65)

Skupina návykových látek

Omamné látky zařazené do seznamu č. 1 (příloha č. 1 k Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.) - recept s modrým pruhem

Cesta podání

Transdermální podání (TDR)

Forma balení

Sáček (SCC)

Doping

S7-Narkotika (zakázané při soutěži).

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Registrační číslo

65/716/97-C

MRP číslo

NL/H/3915/002

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA

Právní základ registrace

Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

21.08.2025

Datum hlášení

21.08.2025

Poznámka

Typ cenové regulace

Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR

Cena původce

886,49 Kč

Právní základ ceny původce

O - Ohlášená cena původce

Konečná cena

1250,80 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

Úhrada (UHR1)

Detail

Úhrada (UHR1)

331,11 Kč

Jádrová úhrada

217,77 Kč

Právní základ jádrové úhrady

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Maximální doplatek

919,69 Kč

Započitatelný doplatek

162,35 Kč