FLOXAL 3MG/ML OPH GTT SOL 1X5ML

Základní údaje

Registrovaný název
FLOXAL
Doplněk názvu
3MG/ML OPH GTT SOL 1X5ML
Kód SÚKL
0056675
Registrační číslo
64/367/00-C
Síla
3MG/ML
Léková forma
Oční kapky, roztok (OPH GTT SOL)
Velikost balení
1X5ML
Léčivá látka
OFLOXACIN (OFLOXACINUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
OFLOXACIN (S01AE01)
Indikační skupina
Ophthalmologica (64)
Cesta podání
Oční podání (OPH)
Forma balení
Uzávěr s kapátkem (UGT)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI147425.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC147426.pdf

Registrační číslo
64/367/00-C
Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Gerhard Mann, Chem.- pharm. Fabrik GmbH, Berlín, NĚMECKO
Registrační procedura
Registrace národním postupem
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
27.02.2024
Datum hlášení
23.02.2024

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
64,82 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
99,46 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
77,20 Kč
Jádrová úhrada
50,31 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
22,26 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
OPH - oftalmologie
Vykazovací limit
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Indikační omezení
Léčivé přípravky s obsahem chinolonů pro lokální aplikaci jsou hrazeny při prokázané citlivosti bakteriálního agens v případě nedostupnosti, kontraindikace či neúčinnosti topických přípravků s obsahem polymyxinu B nebo aminoglykosidů. V případě hrozby z prodlení je možné tyto přípravky podat ještě předtím, než jsou známy výsledky bakteriologického vyšetření. Pokud není aktuálně místo infekce přístupné pro odběr materiálu k bakteriologickému vyšetření, je třeba toto zdůvodnit v dokumentaci pacienta.
Započitatelný doplatek
0,82 Kč