SPIRIVA 18MCG INH PLV CPS DUR 30

Základní údaje

Registrovaný název
SPIRIVA
Doplněk názvu
18MCG INH PLV CPS DUR 30
Kód SÚKL
0032393
Registrační číslo
14/174/02-C
Síla
18MCG
Léková forma
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (INH PLV CPS DUR)
Velikost balení
30
Léčivá látka
MONOHYDRÁT TIOTROPIUM-BROMIDU (TIOTROPII BROMIDUM MONOHYDRICUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
TIOTROPIUM-BROMID (R03BB04)
Indikační skupina
Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)
Cesta podání
Inhalační podání (INH)
Forma balení
Blistr (BLI)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace
PI199866.pdf
Souhrn údajů o léčivém přípravku
SPC199867.pdf

Registrační číslo
14/174/02-C
MRP číslo
NL/H/0299/001
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, NĚMECKO
Registrační procedura
Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
15.09.2023
Datum hlášení
15.09.2023

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
577,52 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
835,55 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
531,65 Kč
Jádrová úhrada
356,20 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
303,90 Kč
Specializace předepisujícího lékaře
PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie
Vykazovací limit
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Indikační omezení
Tiotropium bromid je hrazen symptomatickým pacientům s diagnózou CHOPN všech kategorií s postbronchodilatační hodnotou FEV1 dosahující méně než 80 % náležité hodnoty. Z veřejného zdravotního pojištění není pacientům s CHOPN v kategorii A hrazena kombinace tiotropia s inhalačním beta2-agonistou s ultradlouhodobým účinkem. Tiotropium bromid v kombinaci s inhalačním beta2-agonistou s ultradlouhodobým účinkem je hrazen symptomatickým pacientům s diagnózou CHOPN od kategorie B s postbronchodilatační hodnotou FEV1 dosahující méně než 80 % náležité hodnoty. Podmínkou úhrady je dobrá spolupráce pacienta nekuřáka či kuřáka spolupracujícího na zanechání kouření, definovaného jako kuřáka, který je plně adherentní, tj. dodržuje léčebný/pohybový režim, užívá správně všechny předepsané léky a minimálně jednou u něho byla provedena a zdokumentována cílená intervence v rámci léčby závislosti na tabáku.
Započitatelný doplatek
0,00 Kč