Základní údaje
- Registrovaný název
- SPIRIVA
- Doplněk názvu
- 18MCG INH PLV CPS DUR 30
- Kód SÚKL
- 0032393
- Registrační číslo
- 14/174/02-C
- Síla
- 18MCG
- Léková forma
- Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (INH PLV CPS DUR)
- Velikost balení
- 30
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT TIOTROPIUM-BROMIDU (TIOTROPII BROMIDUM MONOHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- TIOTROPIUM-BROMID (R03BB04)
- Indikační skupina
- Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)
- Cesta podání
- Inhalační podání (INH)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI199866.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC199867.pdf
- Registrační číslo
- 14/174/02-C
- MRP číslo
- NL/H/0299/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, NĚMECKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 15.09.2023
- Datum hlášení
- 15.09.2023
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 577,52 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 835,55 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 531,65 Kč
- Jádrová úhrada
- 356,20 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 303,90 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- PNE - pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie
- Vykazovací limit
- E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Tiotropium bromid je hrazen symptomatickým pacientům s diagnózou CHOPN všech kategorií s postbronchodilatační hodnotou FEV1 dosahující méně než 80 % náležité hodnoty. Z veřejného zdravotního pojištění není pacientům s CHOPN v kategorii A hrazena kombinace tiotropia s inhalačním beta2-agonistou s ultradlouhodobým účinkem. Tiotropium bromid v kombinaci s inhalačním beta2-agonistou s ultradlouhodobým účinkem je hrazen symptomatickým pacientům s diagnózou CHOPN od kategorie B s postbronchodilatační hodnotou FEV1 dosahující méně než 80 % náležité hodnoty. Podmínkou úhrady je dobrá spolupráce pacienta nekuřáka či kuřáka spolupracujícího na zanechání kouření, definovaného jako kuřáka, který je plně adherentní, tj. dodržuje léčebný/pohybový režim, užívá správně všechny předepsané léky a minimálně jednou u něho byla provedena a zdokumentována cílená intervence v rámci léčby závislosti na tabáku.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč