GIONA EASYHALER 400MCG/DÁV INH PLV 1X100DÁV+POUZDRO

Základní údaje

Kód SÚKL

0031576

Registrovaný název

GIONA EASYHALER

Doplněk názvu

400MCG/DÁV INH PLV 1X100DÁV+POUZDRO

Síla

400MCG/DÁV

Léková forma

Prášek k inhalaci (INH PLV)

Velikost balení

1X100DÁV+POUZDRO

Léčivá látka

BUDESONID (BUDESONIDUM)

Způsob výdeje

Na lékařský předpis (R)

Stav registrace

Registrovaný léčivý přípravek (R)

Typ léčivého přípravku

Chemické léčivé přípravky

ATC skupina

BUDESONID (R03BA02)

Indikační skupina

Bronchodilatantia, antiasthmatica (14)

Cesta podání

Inhalační podání (INH)

Forma balení

Dávkovací ventil (VNM)

Ochranné prvky

ANO

Dokumenty

Registrační číslo

14/171/02-C

MRP číslo

DE/H/0402/003

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation, Espoo, FINSKO

Právní základ registrace

Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný v ČR

Registrační procedura

Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Dodávky

V posledních 6 měsících

Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení

Omezená dostupnost (OOP)

Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Typ oznámení

Zahájení uvádění léčivého přípravku na trh

Datum začátku platnosti

08.11.2021

Datum hlášení

02.12.2021

Poznámka

Typ cenové regulace

Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR

Cena původce

359,49 Kč

Právní základ ceny původce

O - Ohlášená cena původce

Konečná cena

536,22 Kč

Sazba DPH

12 %

Omezení používání dle SmPC

Úhrada (UHR1)

Detail

Úhrada (UHR1)

319,82 Kč

Jádrová úhrada

210,94 Kč

Právní základ jádrové úhrady

S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008

Maximální doplatek

216,40 Kč

Započitatelný doplatek

0,00 Kč