Základní údaje
0029714
MYFENAX
250MG CPS DUR 100
250MG
Tvrdá tobolka (CPS DUR)
100
MOFETIL-MYKOFENOLÁT (MOFETILIS MYCOPHENOLAS)
Na lékařský předpis (R)
Registrovaný léčivý přípravek (R)
Chemické léčivé přípravky
KYSELINA MYKOFENOLOVÁ
(L04AA06)
Immunopraeparata
(59)
Perorální podání
(POR)
Blistr (BLI)
ANO
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Dodávky
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení
nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
16.07.2020
17.07.2020
Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
3872,86 Kč
O - Ohlášená cena původce
5121,83 Kč
12 %
Detail
1008,34 Kč
706,09 Kč
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
4113,49 Kč
Alergologie a klinická imunologie, hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, nefrologie, dětská nefrologie, klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie, dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost, pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie, revmatologie, dětská revmatologie, specializované pracoviště - transplantační centrum
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
Mykofenolát mofetil je hrazen jako součást kombinované imunosupresivní terapie v indikacích: 1) profylaxe rejekce štěpu hostitelem u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce, 2) profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) při alogenní transplantaci krvetvorných buněk, kde není dostačující užití cyklosporinu A, a léčba GvHD neodpovídající na jiná imunosupresiva, 3) ANCA asociované vaskulitidy, systémový lupus erythematodes a lupusová nefritida: a) v indukční léčbě, pokud selže předchozí základní léčba používaná v těchto indikacích nebo je nutné tuto léčbu ukončit pro její intoleranci či projevy toxicity, nebo pokud je základní léčba v dané situaci kontraindikována, b) v udržovací léčbě, pokud selže předchozí základní léčba používaná v těchto indikacích nebo je nutné tuto léčbu ukončit pro její intoleranci či projevy toxicity, nebo pokud je základní léčba v dané situaci kontraindikována, 4) sarkoidóza - ve druhé linii léčby jako kortikosteroidy šetřící agens, pokud nelze doporučit z důvodu intolerance, kontraindikace či selhání léčby methotrexát, azathioprin nebo leflunomid, 5) exogenní alergická alveolitida - jako kortikosteroidy šetřící agens v případech intolerance, kontraindikace či selhání léčby azathioprinem, 6) idiopatická nespecifická intersticiální pneumonie a intersticiální pneumonie s autoimunitními rysy - jako kortikosteroidy šetřící agens v případech intolerance, kontraindikace či selhání léčby azathioprinem, 7) intersticiální plicní postižení jako součást systémových onemocnění pojiva - zdůvodnění volby mykofenolátu jako jediné vhodné alternativy pro pacienta zvolené na základě posouzení multidisciplinárním týmem (minimálně pneumolog a revmatolog) musí být součástí zdravotnické dokumentace pacienta.