EXELON 9,5MG/24H TDR EMP 30X18MG I

Základní údaje

Registrovaný název
EXELON
Doplněk názvu
9,5MG/24H TDR EMP 30X18MG I
Kód SÚKL
0029188
Registrační číslo
EU/1/98/066/024
Síla
9,5MG/24H
Léková forma
Transdermální náplast (TDR EMP)
Velikost balení
30X18MG I
Léčivá látka
RIVASTIGMIN (RIVASTIGMINUM)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
RIVASTIGMIN (N06DA03)
Indikační skupina
Psychostimulantia (nootropní léčiva, analeptika) (06)
Cesta podání
Transdermální podání (TDR)
Forma balení
Sáček (SCC)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo
EU/1/98/066/024
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited, Dublin, IRSKO
Registrační procedura
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek nebyl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Ukončení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
11.12.2020
Důvod přerušení
Přechod na jiný SÚKL kód
Datum hlášení
11.12.2020
Nahrazující léčivé přípravky (kódy SÚKL)

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
675,55 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
967,30 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
260,09 Kč
Jádrová úhrada
169,77 Kč
Právní základ jádrové úhrady
X - Rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady dosud nenabylo právní moci a je předběžně vykonatelné
Maximální doplatek
707,21 Kč
Indikační omezení
Rivastigmin je hrazen u pacientů s potvrzenou diagnózou demence (u Alzheimerovy nebo Parkinsonovy choroby) u lehké a střední demence s objektivně prokázaným postižením kognitivních funkcí a aktivit denního života, u nichž je zajištěno správné užívání léčby. Léčba je dále hrazena, dokud je prokazatelný příznivý efekt na kvalitu života (hodnoceno komplexně - kognitivní funkce, neuropsychiatrické příznaky, aktivity denního života), pravidelně hodnocený v intervalu 3-6 měsíců dle stavu. Rivastigmin není hrazen u těžké a terminální demence.
Započitatelný doplatek
521,41 Kč
Druhá úhrada (UHR2)
589,83 Kč
Druhá jádrová úhrada
398,09 Kč
Právní základ druhé jádrové úhrady
X - Rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady dosud nenabylo právní moci a je předběžně vykonatelné
Maximální doplatek
377,47 Kč
Indikační omezení
Rivastigmin v transdermální formě je hrazen u pacientů s potvrzenou diagnózou demence (u Alzheimerovy nebo Parkinsonovy choroby) u lehké a střední demence s objektivně prokázaným postižením kognitivních funkcí a aktivit denního života, u nichž je zajištěno správné užívání léčby, kteří nemohou být léčeni perorálními formami inhibitorů cholinesteráz nebo kteří mají při této léčbě závažné gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha). Léčba je dále hrazena, dokud je prokazatelný příznivý efekt na kvalitu života (hodnoceno komplexně - kognitivní funkce, neuropsychiatrické příznaky, aktivity denního života), pravidelně hodnocený v intervalu 3-6 měsíců dle stavu. Rivastigmin není hrazen u těžké a terminální demence.
Započitatelný doplatek
191,69 Kč