Základní údaje
- Registrovaný název
- JANUVIA
- Doplněk názvu
- 100MG TBL FLM 28
- Kód SÚKL
- 0028740
- Registrační číslo
- EU/1/07/383/014
- Síla
- 100MG
- Léková forma
- Potahovaná tableta (TBL FLM)
- Velikost balení
- 28
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-FOSFÁTU (SITAGLIPTINI PHOSPHAS MONOHYDRICUS)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- SITAGLIPTIN (A10BH01)
- Indikační skupina
- Antidiabetica (včetně insulinu) (18)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Forma balení
- Blistr (BLI)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/07/383/014
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, NIZOZEMSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 22.02.2022
- Datum hlášení
- 22.02.2022
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 609,43 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 878,43 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 242,75 Kč
- Jádrová úhrada
- 168,00 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 635,68 Kč
- Indikační omezení
- Sitagliptin je hrazen v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou nebo v kombinaci s thiazolidindiony u pacientů, u nichž použití maximálních tolerovaných dávek zmíněných léčiv po dobu alespoň 3 měsíců společně s režimovými opatřeními nevedlo k uspokojivé kompenzaci diabetu definované jako hladina HbA1c nižší než 53 mmol/mol. Nedojde-li k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu o 7 % či vyššímu poklesu hladiny HbA1c při kontrole po 6 měsících léčby, sitagliptin není dále hrazen. V kombinaci s inzulinem nejsou léčivé přípravky s obsahem sitagliptinu hrazeny.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč