Základní údaje
- Registrovaný název
- PROTOPIC
- Doplněk názvu
- 0,1% UNG 60G
- Kód SÚKL
- 0027313
- Registrační číslo
- EU/1/02/201/004
- Síla
- 0,1%
- Léková forma
- Mast (UNG)
- Velikost balení
- 60G
- Léčivá látka
-
MONOHYDRÁT TAKROLIMU (TACROLIMUSUM MONOHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- TAKROLIMUS (D11AH01)
- Indikační skupina
- Dermatologica (46)
- Cesta podání
- Kožní podání (DRM)
- Forma balení
- Tuba (TUB)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/02/201/004
- Držitel rozhodnutí o registraci
- LEO Pharma A/S, Ballerup, DÁNSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 07.02.2024
- Datum hlášení
- 09.02.2024
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 1049,28 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 1467,94 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
- Úhrada (UHR1)
- 1363,67 Kč
- Jádrová úhrada
- 928,68 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 104,27 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- ALG - alergologie a klinická imunologie, DER - dermatovenerologie, dětská dermatovenerologie, korektivní dermatologie, PED - dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost, PRL - všeobecné praktické lékařství
- Vykazovací limit
- L - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Takrolimus v koncentraci 0,1% je hrazen k léčbě atopické dermatitidy (AD) u dospělých od 16 let věku včetně, kteří trpí středně těžkou až těžkou AD tehdy, když v léčbě nesmí nebo by neměly být používány lokální kortikosteroidy (ať už pro plochu nevhodnou k aplikaci kortikosteroidů jako je obličej a šíje, pro nesnášenlivost kortikoterapie nebo pro její neúčinnost). Krátkodobá léčba se ukončí, pokud léze vymizí zcela, téměř nebo přetrvávají pouze v mírné podobě. K udržovací léčbě je takrolimus hrazen u pacientů s vysokou frekvencí exacerbací (tj. 4x ročně nebo více), kteří reagovali nejpozději do 6 týdnů na léčbu takrolimem v masti 2x denně (léze vymizí zcela, téměř nebo přetrvávají pouze v mírné podobě). Po 12 měsících léčby lékař posoudí stav pacienta a rozhodne, zda v terapii pokračovat.
- Započitatelný doplatek
- 92,26 Kč