-
Registrovaný název
-
ZEFFIX
-
Doplněk názvu
-
100MG TBL FLM 28
-
Kód SÚKL
-
0027035
-
Registrační číslo
-
EU/1/99/114/001
-
Síla
-
100MG
-
Léková forma
-
Potahovaná tableta (TBL FLM)
-
Velikost balení
-
28
-
Léčivá látka
-
-
Stav registrace
-
Registrovaný léčivý přípravek (R)
-
V posledních 6 měsících
-
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
-
Omezená dostupnost
-
-
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Typ oznámení
-
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
-
Datum začátku platnosti
-
27.03.2017
-
Datum hlášení
-
24.03.2017
-
Typ cenové regulace
-
Maximální cena výrobce
-
Cena původce
-
565,88 Kč
-
Právní základ ceny původce
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Konečná cena
-
819,90 Kč
-
Sazba DPH
-
12 %
-
Omezení používání dle SmPC
-
Léčivý přípravek má omezení používání dle SmPC ve smyslu §33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
-
Úhrada (UHR1)
-
1083,08 Kč
-
Jádrová úhrada
-
761,70 Kč
-
Právní základ jádrové úhrady
-
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
-
Maximální doplatek
-
0,00 Kč
-
Specializace předepisujícího lékaře
-
GIT - gastroenterologie, dětská gastroenterologie a hepatologie, INF - infekční lékařství
-
Vykazovací limit
-
E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
-
Indikační omezení
-
Přípravek je hrazen: 1) k pokračující dlouhodobé léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním a dobrou virologickou odpovědí na lamivudin (HBV DNA pod hranicí detekovatelnosti). 2) v kombinaci s adefovirem k dlouhodobé léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním, významnou replikací viru (hladina HBV DNA v séru vyšší než 2 000 IU/ml) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou s rezistencí na lamivudin, kteří netolerují tenofovir. 3) k léčbě těžké akutní nebo protrahované hepatitidy B. 4) k časově omezené profylaxi rekurence a reaktivace chronické hepatitidy B u imunosuprimovaných pacientů s HBV DNA v séru nižší než 2000 IU/ml, kteří jsou: a) HBsAg pozitivní, b) HBsAg negativní a současně anti-HBc pozitivní. Profylaxe je ukončena 12 měsíců po ukončení imunosuprese.
-
Započitatelný doplatek
-
0,00 Kč