Základní údaje

Registrovaný název
ZIAGEN
Doplněk názvu
300MG TBL FLM 60
Kód SÚKL
0026863
Registrační číslo
EU/1/99/112/001
Síla
300MG
Léková forma
Potahovaná tableta (TBL FLM)
Velikost balení
60
Léčivá látka
ABAKAVIR-SULFÁT (ABACAVIRI SULFAS)
Stav registrace
Registrovaný léčivý přípravek (R)

Způsob výdeje
Na lékařský předpis (R)
Typ léčivého přípravku
Chemické léčivé přípravky
ATC skupina
ABAKAVIR (J05AF06)
Indikační skupina
Chemotherapeutica (včetně tuberkulostatik) (42)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Forma balení
Blistr (BLI)
Ochranné prvky
ANO
Dokumenty:
1
Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
Odkaz na dokument - stránky EMA

Registrační číslo
EU/1/99/112/001
Držitel rozhodnutí o registraci
ViiV Healthcare BV, Amersfoort, NIZOZEMSKO
Registrační procedura
Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Právní základ registrace
Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

V posledních 6 měsících
Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
Omezená dostupnost
-
Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Typ oznámení
Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
Datum začátku platnosti
20.09.2016
Datum hlášení
19.09.2016

Typ cenové regulace
Maximální cena výrobce
Cena původce
4914,00 Kč
Právní základ ceny původce
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Konečná cena
6451,16 Kč
Sazba DPH
12 %
Omezení používání dle SmPC
-
Úhrada (UHR1)
6049,90 Kč
Jádrová úhrada
4599,73 Kč
Právní základ jádrové úhrady
S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
Maximální doplatek
401,26 Kč
Vykazovací limit
S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
Indikační omezení
Abakavir je hrazen v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Započitatelný doplatek
0,00 Kč