Základní údaje
- Registrovaný název
- KIOVIG
- Doplněk názvu
- 100MG/ML INF SOL 1X50ML
- Kód SÚKL
- 0026041
- Registrační číslo
- EU/1/05/329/003
- Síla
- 100MG/ML
- Léková forma
- Infuzní roztok (INF SOL)
- Velikost balení
- 1X50ML
- Léčivá látka
-
NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Krevní derivát-immunoglobulin (iv/im/sc)
- ATC skupina
- IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI (J06BA02)
- Indikační skupina
- Immunopraeparata (59)
- Cesta podání
- Intravenózní podání (IVN)
- Forma balení
- Injekční lahvička (VIA)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace / Souhrn údajů o léčivém přípravku
- Odkaz na dokument - stránky EMA
- Registrační číslo
- EU/1/05/329/003
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Takeda Manufacturing Austria AG, Vídeň, RAKOUSKO
- Registrační procedura
- Registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 23.06.2025
- Datum hlášení
- 24.06.2025
- Typ cenové regulace
- Regulace obchodní přirážky, výrobní cena nepodléhá regulaci podle cenového předpisu MZ ČR
- Cena původce
- 10000,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- O - Ohlášená cena původce
- Konečná cena
- 12384,96 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 8327,98 Kč
- Jádrová úhrada
- 6869,31 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 4056,98 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- ALG - alergologie a klinická imunologie, HEM - hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, INF - infekční lékařství, NEU - neurologie, dětská neurologie
- Vykazovací limit
- AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Imunoglobuliny normální lidské pro i.v. aplikaci jsou předepisovány v následujících indikacích: 1) Substituční léčba a) Primární imunodeficitní syndromy: - kongenitální agamaglobulinémie a hypogamaglobulinémie - běžný variabilní imunodeficit (CVID) - Goodův syndrom - těžký kombinovaný imunodeficit - Wiskottův-Aldrichův syndrom b) Myelom nebo chronická lymfatická leukémie se závažnou sekundární hypogamaglobulinémií a rekurentními infekcemi c) Děti s vrozeným AIDS a rekurentními infekcemi d) Klinicky závažné polékové hypogamaglobulinémie u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (tj. neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek proti vakcíně s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem) nebo mají hladiny IgG v séru nižší než 4 g/l 2) Imunomodulace a) Primární imunitní trombocytopenie, u dětí nebo dospělých s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček b) Guillainův-Barrého syndrom c) Kawasakiho nemoc 3) Alogenní transplantace krvetvorných buněk.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč