Základní údaje
- Registrovaný název
- OFTAQUIX 5 MG/ML OČNÍ KAPKY
- Doplněk názvu
- 5MG/ML OPH GTT SOL 1X5ML
- Kód SÚKL
- 0019372
- Registrační číslo
- 64/175/05-C
- Síla
- 5MG/ML
- Léková forma
- Oční kapky, roztok (OPH GTT SOL)
- Velikost balení
- 1X5ML
- Léčivá látka
-
HEMIHYDRÁT LEVOFLOXACINU (LEVOFLOXACINUM HEMIHYDRICUM)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Chemické léčivé přípravky
- ATC skupina
- LEVOFLOXACIN (S01AE05)
- Indikační skupina
- Ophthalmologica (64)
- Cesta podání
- Oční podání (OPH)
- Forma balení
- Kapací lahvička (LGT)
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI208817.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC166528.pdf
- Registrační číslo
- 64/175/05-C
- MRP číslo
- FI/H/0989/001
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Santen OY, Tampere, FINSKO
- Registrační procedura
- Registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- -
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- -
- Typ oznámení
- -
- Datum začátku platnosti
- -
- Datum hlášení
- -
- Poznámka
- -
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 130,74 Kč
- Právní základ ceny původce
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Konečná cena
- 200,61 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 77,20 Kč
- Jádrová úhrada
- 50,31 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 123,41 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- OPH - oftalmologie
- Vykazovací limit
- E - Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
- Indikační omezení
- Léčivé přípravky s obsahem chinolonů pro lokální aplikaci jsou hrazeny při prokázané citlivosti bakteriálního agens v případě nedostupnosti, kontraindikace či neúčinnosti topických přípravků s obsahem polymyxinu B nebo aminoglykosidů. V případě hrozby z prodlení je možné tyto přípravky podat ještě předtím, než jsou známy výsledky bakteriologického vyšetření. Pokud není aktuálně místo infekce přístupné pro odběr materiálu k bakteriologickému vyšetření, je třeba toto zdůvodnit v dokumentaci pacienta.
- Započitatelný doplatek
- 123,41 Kč
- Započitatelný doplatek – osoby 65 let a starší
- 123,41 Kč