Základní údaje
- Registrovaný název
- EPREX
- Doplněk názvu
- 200IU/0,1ML INJ SOL ISP 6X0,5ML
- Kód SÚKL
- 0014968
- Registrační číslo
- 12/161/89-A/C
- Síla
- 200IU/0,1ML
- Léková forma
- Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (INJ SOL ISP)
- Velikost balení
- 6X0,5ML
- Léčivá látka
-
EPOETIN ALFA (EPOETINUM ALFA)
- Stav registrace
- Registrovaný léčivý přípravek (R)
- Způsob výdeje
- Na lékařský předpis (R)
- Typ léčivého přípravku
- Biotechnologické léčivé přípravky
- ATC skupina
- ERYTROPOETIN (B03XA01)
- Indikační skupina
- Antianaemica (12)
- Cesta podání
- Subkutánní/intravenózní podání (SDR/IVN)
- Forma balení
- Předplněná injekční stříkačka (ISP)
- Doping
-
S2-Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika (zakázané stále - při soutěži i mimo soutěž).
- Označení látky podle nařízení vlády
- Peptidové hormony, růstové faktory, příbuzné látky a mimetika
- Ochranné prvky
- ANO
- Dokumenty:
- 1
- Příbalová informace
- PI217384.pdf
- Souhrn údajů o léčivém přípravku
- SPC228030.pdf
- Registrační číslo
- 12/161/89-A/C
- Držitel rozhodnutí o registraci
- Janssen-Cilag s.r.o., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA
- Registrační procedura
- Registrace národním postupem
- Právní základ registrace
- Samostatná registrace (čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
- V posledních 6 měsících
- Přípravek byl dodáván do lékáren a zdr. zařízení
- Omezená dostupnost
- Příznak omezená dostupnost od 11.11.2025, číslo jednací opatření obecné povahy (OOP): SUKL461710/2025
- Oznámení o zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh:
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Typ oznámení
- Obnovení uvádění léčivého přípravku na trh
- Datum začátku platnosti
- 27.02.2026
- Datum hlášení
- 04.03.2026
- Typ cenové regulace
- Maximální cena výrobce
- Cena původce
- 810,00 Kč
- Právní základ ceny původce
- R - Cenový limit vychází z poslední ohlášené ceny původce, v případech, kdy byl léčivý přípravek přeřazen cenovým rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR do regulace maximální cenou, dosud neměl stanovenou maximální cenu.
- Konečná cena
- 1148,00 Kč
- Sazba DPH
- 12 %
- Omezení používání dle SmPC
- -
- Úhrada (UHR1)
- 625,02 Kč
- Jádrová úhrada
- 468,73 Kč
- Právní základ jádrové úhrady
- S - Stanovena nebo změněna ve správním řízení podle zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném od 1.1.2008
- Maximální doplatek
- 522,98 Kč
- Specializace předepisujícího lékaře
- HEM - hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, INT - vnitřní lékařství, NEF - nefrologie, dětská nefrologie, ONK - klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie, PED - dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost
- Vykazovací limit
- AE - Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem "A". Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem "A" se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
- Indikační omezení
- Přípravek je hrazen: 1. k léčbě klinicky významné anémie (s hladinou hemoglobinu nižší než 90 g/l, s vyššími hodnotami při manifestních příznacích anémie) u pacientů zařazených do dialyzačního programu, pacientů s chronickým renálním selháním, pacientů s nádorovým onemocněním po radikální cytostatické léčbě 2. k léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickým syndromem a anémií po transplantaci kostní dřeně.
- Započitatelný doplatek
- 0,00 Kč